Věda a inovace

Biosimilární přípravky

Společnost Biogen věří, že biosimilární přípravky mají zásadní význam pro zajištění budoucích inovací ve zdravotnictví. Biosimilární přípravky mohou částečně zmírnit zátěž zdravotnických systémů tím, že nabídnou úsporu nákladů a podpoří časnější a udržitelný přístup k léčbě. Biosimilární přípravky mohou také rozšířit možnosti pro pacienty a lékaře, aby lépe vyhovovaly individuálním potřebám.

Přínosy biosimilárních přípravků

Biosimilární přípravky nabízejí řadu výhod pro více zúčastněných stran a umožňují vyváženým způsobem přinášet inovativní léky do oblastí s nenaplněnými potřebami, zachovat výběr a přístup pro pacienty a poskytovatele a zajistit potenciální úspory v systému zdravotní péče.

Biosimilární přípravky jsou léky, které jsou velmi podobné1 aktuálně dostupným biologickým léčbám, známým jako „referenční léky“. Biosimilární přípravky jsou však jedinečné – nabízejí potenciál rozšířit přístup pacientů k revoluční biologické léčbě a zároveň zajistit udržitelnost zdravotní péče s významnými úsporami nákladů pro společnost. Biosimilární přípravky mohou také rozšířit možnosti pro pacienty a lékaře, aby uspokojili individuální potřeby díky širším možnostem léčby a relevantnímu rozlišení produktu nebo služby.

Oblasti léčby

Současné portfolio biosimilárních přípravků společnosti Biogen zahrnuje řadu indikací ve dvou různých oblastech léčby: imunologii (označované také jako imunitně zprostředkované zánětlivé onemocnění) a oftalmologii.

Anti-TNF léčiva (Imunologie)

Naše portfolio anti-TNF terapií je nabízeno na trhu v Evropské unii, kde je Biogen předním poskytovatelem těchto léčivých přípravků.

Kromě těchto léčivých přípravků uváděných na trh vyvíjí společnost Biogen ve spolupráci s partnery další dva imunologické biosimilární přípravky, které budou k dispozici k prodeji na významných trzích po celém světě.

Léčba anti-TNF zmírňuje zánět a může zabránit progresi onemocnění tím, že působí proti látce, která zánět způsobuje, nazývané tumor nekrotizující faktor (TNF)2.

Inhibitory TNF se používají k léčbě zánětlivých onemocnění, jako je revmatoidní artritida, psoriatická artritida, juvenilní artritida, zánětlivé střevní onemocnění (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida), ankylozující spondylitida, uveitida, hidradenitis suppurativa a psoriáza.

Anti-VEGF léčby (Oftalmologie)

Naše stávající a připravované portfolio zahrnuje léčby anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor), které jsou již na trhu v USA a v budoucnu budou uvedeny na trh v Evropské unii a na další významné trhy po celém světě včetně Kanady, Japonska a Austrálie.

Léčby anti-VEGF se používají k léčbě cévních poruch sítnice, které jsou celosvětově hlavní příčinou slepoty. Do této skupiny onemocnění patří neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) (vlhké formy), poruchy zraku způsobené diabetickým makulárním edémem (DME), proliferativní diabetická retinopatie (PDR), poruchy zraku způsobené makulárním edémem sekundárně vzniklým v důsledku okluze sítnicových žil (větvená RVO nebo centrální RVO) a poruchy zraku způsobené choroidální neovaskularizací (CNV).

Tyto léčby jsou v současnosti zlatým standardem v léčbě cévních onemocnění sítnice a pro světové zdravotnické systémy představují významné výdaje. Tím, že společnost Biogen přináší do této nové terapeutické oblasti vysoce kvalitní biosimilární přípravky, které vycházejí z aktuálně dostupných biologických přípravků, pomáhá rozšiřovat současné možnosti léčby s cílem trvale rozvíjet širokou a včasnou péči o potřebné pacienty.

Vývoj a výroba

Biosimilární přípravky jsou biologické přípravky, které jsou vyvinuty tak, aby byly velmi podobné referenčním přípravkům. Proces jejich vývoje a výroby je složitější než u léčiv z malých molekul a vyžaduje odborné znalosti v oblasti biologických léčiv a jejich výroby.

Poté, co byl nalezen přípravek vhodný jako biosimilární přípravek, se jeho kvalitativní vlastnosti porovnávají v preklinických studiích s referenčním přípravkem, aby se prokázala podobnost z hlediska bezpečnosti, čistoty a účinnosti.3

Pro stanovení rovnocennosti a prokázání srovnatelné bezpečnosti a účinnosti mezi biologickým přípravkem a jeho referenčním biologickým přípravkem musí klinický vývoj navrhnout klinické hodnocení s odpovídající indikací, dávkováním, počtem pacientů a stavem onemocnění.4

Když je přípravek předán do výroby, musí projít zavedenými kontrolami a je pečlivě sledován zkušenými pracovníky, aby byla zajištěna konzistence jednotlivých šarží a stabilita přípravku v čase, stejně jako konzistence konečného přípravku.5 Regulační orgány provádějí pravidelná hodnocení bezpečnostních údajů a také hodnocení systému sledování bezpečnosti společnosti. 6

Dnes je společnost Biogen, která úspěšně více než 40 let dodává komplexní biologické přípravky, jednou z několika málo společností s výrobními možnostmi a vysokou vědeckou odborností, které jsou na výrobu biosimilárních přípravků pokročilých biologik potřeba. 7

Biosimilars Medical Academy

Prostřednictvím našich vzdělávacích a digitálních iniciativ se snažíme poskytovat zdravotnickým pracovníkům smysluplné vzdělávání, které jim pomůže v jejich klinické praxi.

Biosimilars Medical Academy je vzdělávací platforma navržená za přímé asistence lékařských odborníků, která poskytuje vysoce kvalitní lékařské vzdělávání. Tato platforma poskytuje exkluzivní materiály o biologické léčbě a zdroje vzdělávání pro vybrané oblasti terapie a využívá přitom poutavého obsahu vytvořeného ve spolupráci předními, mezinárodně uznávanými, zdravotnickými odborníky.

Budoucnost biosimilárních přípravků

Ve společnosti Biogen se zaměřujeme na více než jen jednu konkrétní nemoc nebo léčbu. Chceme, aby naše věda pomáhala řešit širší problémy společnosti a zároveň vytvářela přístup k dalším inovacím.

Využití plného potenciálu biosimilárních přípravků může přinést udržitelnou a dlouhodobou hodnotu pro pacienty, lékaře, zdravotnické systémy i celou společnost. Díky tomu, že biosimilární přípravky mají potenciál léčit další miliony lidí a ušetřit miliardy z nákladů na zdravotní péči, jsou základním pilířem strategie růstu společnosti Biogen. Naší vizí do budoucna je patřit mezi přední světové organizace v oblasti biosimilárních přípravků.

Biosimilární přípravky společnosti Biogen dnes pomáhají stovkám tisíc lidí a v budoucnu máme potenciál léčit až miliony pacientů.

Zdravotnické systémy mohou úspory z biosimilárních přípravků investovat do rozšíření přístupu k léčbě, zlepšení infrastruktury a poskytování nových inovativních léčiv.

Společnost Biogen usiluje o plné využití potenciálu svého podnikání v oblasti biosimilárních přípravků tím, že buduje svůj výrobní program po celém světě. Biosimilární přípravky budou hnacím motorem růstu společnosti Biogen, protože budou generovat hodnotu pro zúčastněné strany a zároveň vytvoří úspory, které mohou zdravotnické systémy investovat do nových inovativních léčebných postupů.

References
  1. European Medicines Agency, EMA. Biosimilární přípravky: Overview. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview. Navštíveno: 7. listopadu 2022.
  2. Evangelatos G, Bamias G, Kitas GD, Kollias G, Sfikakis PP. The second decade of anti-TNF-a therapy in clinical practice: new lessons and future directions in the COVID-19 era. Rheumatol Int. Září 2022;42(9):1493-1511. doi: 10.1007/s00296-022-05136-x. Epub, 3. května 2022. PMID: 35503130; PMCID: PMC9063259.
  3. Webster CJ, George KL, Woollett GR. Comparability of Biologics: Global Principles, Evidentiary Consistency and Unrealized Reliance. BioDrugs. 2021;35(4):379-387. 
  4. Stebbing J., et al. Understanding the Role of Comparative Clinical Studies in the Development of Oncology Biosimilars. Journal of Clinical Oncology 38, no. 10 (1. dubna 2020) 1070-1080. DOI: 10.1200/JCO.19.02953. 
  5. Vulto AG, Jaquez OA. The process defines the product: what really matters in biosimilar design and production? Rheumatology (Oxford). 2017;56(suppl_4):iv14-iv29. doi:10.1093/rheumatology/kex278. 
  6. European Medicines Agency. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). Vydáno 27. září 2012 https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/WC500020062.pdf. Navštíveno 19. září 2022. 
  7. Am Health Drug Benefits. Září až říjen 2013; 6(8): 469–478; paragraph 2 under “Barriers to Market Entry” https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4031732/. Navštíveno 19. září 2022.